按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。企业需要配备至少两名与医疗器械相关学历的人员，其中质量负责人要求医疗器械相关专业，如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、..